Matala ammoniakki ja 60 % Kongon demokraattisesta tasavallasta eivät osoita EN 71-12 -standardin noudattamista. Tämä opas selittää ilmapallokohtaiset rajat, keskeiset nitrosamiiniriskitekijät ja kuinka ostajien tulee tarkistaa valmiiden tuotteiden testitodisteet.
Tarkoittaako vähän ammoniakkia sisältävä lateksi EN 71-12 -vaatimustenmukaisuutta?
Ei.
Vähän ammoniakkia sisältävä lateksi kuvaa raaka-aineiden säilytysjärjestelmää. EN 71-12 koskee N-nitrosoamiinien ja N-nitrosoituvien aineiden siirtymistä asiaankuuluvista lelumateriaaleista. Nämä ovat erilaisia teknisiä käsitteitä.
Lopputulokseen voivat vaikuttaa lateksin säilöntäjärjestelmä, seostusaineet, kiihdytinkemia, valmistusprosessi ja muut olennaiset formulaatiomuuttujat. Vaatimustenmukaisuustodistus on siksi arvioitava valmiin tuotteen tasolla eikä pääteltävä raaka-aineetiketistä.
Ostajat arvioivat Boruninluonnonkumin ilmapallovalikoima EU:n hankintaohjelmiintulee vastata saatavilla olevaa vaatimustenmukaisuutta koskevaa näyttöä ostettavan tuotteen todelliseen eritelmään.
60 % Kongon demokraattinen tasavalta, alhainen ammoniakki ja EN 71-12 vastaavat erilaisiin kysymyksiin
| Tekninen termi | Mitä se kuvaa | Todistaako se EN 71-12 -yhteensopivuuden? |
|---|---|---|
| Kuivakumipitoisuus (DRC) | Lateksitiivisteessä olevan kuivan kumin osuus. | Ei. Se on raaka-aineen pitoisuusparametri. |
| Vähän ammoniakkia sisältävä lateksi | Lateksisäilöntäluokka, jossa käytetään alhaisempaa ammoniakkitasoa ja sopivaa säilöntäjärjestelmää. | Ei. Säilytystyyppi ei yksin määritä lopullista siirtotulosta. |
| Säilöntäainejärjestelmä | Kemiallinen järjestelmä, jota käytettiin lateksin stabiilisuuden ylläpitämiseen ennen valmistusta. | Ei. Se voi vaikuttaa formulaatioriskiin, mutta se ei ole valmiin tuotteen kestävä. |
| Kiihdytinjärjestelmä | Kemia, jota käytetään tukemaan vulkanointia ja ristisidosten muodostusta. | Ei. Kiihdyttimen valinta voi vaikuttaa nitrosamiiniriskiin, mutta ei todista lopullista tulosta. |
| Liuotus / pesu | Käsittelyvaihe, joka voi poistaa joitakin vesiliukoisia jäännösaineita. | Ei. Prosessinhallinta tukee riskienhallintaa, mutta ei korvaa testausta. |
| EN 71-12 -testin todisteet | Mitatut migraatiotulokset testatulle valmiille tuotteelle tai esitetylle materiaalialueelle. | Se tarjoaa suoraa näyttöä testatusta laajuudesta ja olosuhteista. |
Raaka-ainespesifikaatiot ovat hyödyllisiä prosessinhallintatietoja, mutta niitä ei pidä esittää valmiiden tuotteiden kemiallisten todisteiden korvikkeena.
Mitä EN 71-12 todellisuudessa vaatii ilmapalloilta
EN 71-12:2016 koskee N-nitrosoamiineja ja N-nitrosoituvia aineita tietyissä lelumateriaaleissa. Elastomeerituotteiden osalta standardi erottelee useita tuoteluokkia sen sijaan, että jokaiselle lelulle sovellettaisiin yhtä yleistä rajaa.
Ilmapallot on lueteltu omana tuotekategoriansa taulukossa 2.
| EN 71-12 Tuoteluokka | N-nitrosamiinit | N-nitrosoituvat aineet |
|---|---|---|
| Lelut alle 36 kuukauden ikäisille lapsille, jotka on tarkoitettu tai todennäköisesti pantava suuhun | ≤ 0,01 mg/kg | ≤ 0,1 mg/kg |
| Lelut alle 36 kuukauden ikäisille lapsille, jotka eivät kuulu yllä olevaan luokkaan | ≤ 0,05 mg/kg | ≤ 1 mg/kg |
| Lelut 36 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka on tarkoitettu laitettavaksi suuhun | ≤ 0,05 mg/kg | ≤ 1 mg/kg |
| Ilmapallot | ≤ 0,05 mg/kg | ≤ 1 mg/kg |
Nämä tiukemmat arvot kuuluvat eri EN 71-12 elastomeerileluluokkaan. Ilmapalloluokka on lueteltu erikseen 0,05 mg/kg N-nitrosoamiineille ja 1 mg/kg N-nitrosoituville aineille.
Miksi EU-julkaisuissa mainitaan myös 0,01 ja 0,1 mg/kg
EU:n harmonisoitujen standardien julkaisuissa on informatiivinen huomautus, jossa selitetään, että standardin EN 71-12 taulukon 2 kohdassa a) käytetään 0,01 mg/kg ja 0,1 mg/kg rajoja, jotka ovat tiukempia kuin leluturvallisuusdirektiivin vastaavat rajat.
Tämä huomautus koskee erityisestiTaulukko 2 alakohta (a). Sitä ei pidä lukea erikseen lueteltujen ilmapallorajojen muuttamisena.
Tällä erolla on merkitystä, koska yhden EN 71-12 -rajan kopioiminen yleisestä lelujen vaatimustenmukaisuuden yhteenvedosta ja sen soveltaminen kaikkiin elastomeerituotteisiin voi tuottaa virheellisen ostajan eritelmän.
Missä nitrosamiiniriski voi päästä luonnonkumilateksijärjestelmään
N-nitrosamiinit voivat muodostua, kun läsnä on sopivia amiiniprekursoreita ja nitrosoivia olosuhteita. Luonnonkumilateksin käsittelyssä koko kemiallinen järjestelmä on tärkeä.
Kiihdytinkemia on yksi tärkeä tekijä, koska jotkin kiihdytinjärjestelmät voivat tuottaa sekundäärisiä amiiniprekursoreita. Myös säilöntäkemialla voi olla merkitystä, varsinkin koska jotkin vähän ammoniakkia sisältävistä luonnonkumilateksijärjestelmistä käyttävät toissijaisia säilöntäaineita pelkän ammoniakin sijaan.
Oikea riskimalli on siksi laajempi kuin yksittäinen kovettumislämpötilan selitys.
Tämä on hankinnan ohjauskehys, ei kemiallinen ennusteyhtälö. Todellinen siirtymätulos on osoitettava asianmukaisella todisteella.
Miksi "matala ammoniakki" ei ole turvallisuustodistus?
Ammoniakkia käytetään laajasti luonnonkumilateksin säilyttämiseen auttamalla säilyttämään vakauden säilytyksen ja käsittelyn aikana. Kun ammoniakkipitoisuutta pienennetään, lateksin stabiilisuuden säilyttämiseksi saatetaan tarvita toista säilöntästrategiaa.
Yhdessä vakiintuneessa vähän ammoniakkia sisältävässä järjestelmässä käytetään toissijaisia säilöntäaineita, kuten TMTD:tä ja sinkkioksidia. Koska TMTD:hen liittyvä kemia voi myötävaikuttaa nitrosamiini- ja nitrosoituvien aineiden aiheuttamiin huolenaiheisiin kastetuissa lateksituotteissa, ilmaisua "alhainen ammoniakki" ei voida pitää synonyyminä "pienemmälle nitrosamiiniriskille".
Täydellistä säilöntä- ja sekoitusjärjestelmää on harkittava.
Samoin ammoniakin haju ei ole vaatimustenmukaisuuden mitta. Heikompi tai voimakkaampi haju ei voi korvata kemiallista migraatiotestausta.
Kiihdyttimen valinta voi vaikuttaa riskeihin, mutta se ei osoita vaatimustenmukaisuutta
Vulkanointikiihdyttimet auttavat hallitsemaan luonnonkumin lateksiyhdisteiden ristisidoksia. Erilaiset kiihdyttimen kemiat voivat tuottaa erilaisia amiiniin liittyviä reaktioreittejä ja siten erilaisia nitrosamiiniprofiileja.
Luonnonkumilateksipalloformulaatioiden julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että kiihdytinjärjestelmien muuttaminen voi merkittävästi muuttaa havaittua nitrosamiinitulosta.
Tämä tieteellinen tulos tukee yleistä valmistusperiaatetta:kiihdytin valinnalla on väliä.
Se ei oikeuta kopioimaan julkaistua laboratoriovalmistetta toimittajan väitteeseen, eikä se todista, että kaupallinen ilmapallo läpäisee EN 71-12 -standardin ilman valmiin tuotteen näyttöä.
Liuotus ja käsittely ovat riskinhallintavaiheita, eivät vaatimustenmukaisuustodistuksia
Pesu tai liuotus voi poistaa joitakin vesiliukoisia prosessijäämiä kastetuista lateksikalvoista. Prosessin johdonmukaisuus voi siksi edistää kemiallisten riskien hallintaa.
Vaikutus riippuu kuitenkin todellisesta koostumuksesta, kalvosta, prosessisekvenssistä ja käyttöolosuhteista. Olisi epätarkkoja väittää, että yksi kiinteä veden lämpötila, upotusaika tai pesujakso takaa EN 71-12 -tuloksen kaikissa ilmapallotuotteissa.
Valmistuksen säädöt vähentävät prosessin vaihtelua; lopputuotteen todisteet osoittavat mitatun migraatiotuloksen esitetylle testialueelle.
Valmistuotetodistus on ratkaiseva ostajan tarkistus
Ostajat eivät tavallisesti tarvitse toimittajan omaa formulaatiota. He tarvitsevat todisteita siitä, että valvottua kaupallista tuotetta edustavat vaatimustenmukaisuusasiakirjat, joihin luotetaan.
Keskeinen kysymys on:
Tämä arvostelu on hyödyllisempää kuin kysyä, käyttääkö tehdas tiettyä kiihdytintä, ammoniakkipitoisuutta vai raakalateksilaatua.
Kuinka tarkistaa EN 71-12 -raportin laajuus
Varmista, että testattu tuote tai tuoteperhe voidaan liittää ostettavaan ilmapalloon.
Varmista, että asianmukaista EN 71-12 -tuoteluokkaa ja raja-arvoja on sovellettu.
Tarkista, vastaavatko testattu materiaali ja asiaankuuluva koostumuksen laajuus kohtuullisesti nykyistä järjestystä.
Varmista, että raportissa käsitellään N-nitrosoamiineja ja N-nitrosoituvia aineita käyttämällä sovellettavaa EN 71-12 -menetelmää ja kirjataan mittaustulokset.
Tarkista testissä käytetyn laboratorion henkilöllisyys- ja pätevyystiedot. Jos luotat akkreditoituun laboratorion näyttöön, varmista, että kyseinen testi kuuluu sovellettavaan akkreditointialueeseen.
Varmista, onko materiaalissa, koostumuksessa tai prosessissa tapahtunut muutoksia, jotka voivat vaikuttaa siihen, edustaako testattu näyte edelleen nykyistä tuotantoa.
Testiraportti ei automaattisesti muutu käyttökelvottomaksi, koska kaikki kosmeettiset kentät eivät ole identtisiä. Kattavuus on arvioitava sen perusteella, kattaako todisteiden edustama materiaali ja kemiallinen kokoonpano kohtuullisesti ostettavan tuotteen.
Entä jos väri, tuloste tai kaava muuttuvat?
Jokainen tuotemuutos ei automaattisesti vaadi täysin uutta EN 71-12 -testiä.
Muutoksen, joka voi vaikuttaa asiaankuuluvaan kemikaalijärjestelmään, pitäisi kuitenkin käynnistää uudelleentarkastelu siitä, edustaako olemassa oleva näyttö edelleen lopullista tuotetta.
Esimerkkejä, jotka saattavat ansaita tarkastelun, ovat muutokset:
- raakalateksin lähde tai säilöntäjärjestelmä;
- kiihdytin tai seostusjärjestelmä;
- asiaankuuluvat pigmentit tai lisäaineet;
- painatus tai pintakäsittely, jos se muuttaa arvioitua materiaalijärjestelmää;
- valmistusolosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kemialliseen lopputulokseen.
Päivitetyn testauksen tarpeellisuus riippuu muutoksen luonteesta ja tuotekattavuutta tukevasta todisteesta.
FI 71-12 Ostajan todisteiden tarkistuslista
Tarkastellaanko EN 71-12 -todisteita EU:n lateksipallotilausta varten?
Lähetä ilmapallon tyyppi, koko, viimeistely tai väri, mukautusvaatimus ja kohdemarkkinat. Borun voi tarkistaa, mitkä saatavilla olevat tuotedokumentaatiot ovat olennaisia pyydetyn luonnonkumipallon eritelmien kannalta.
Usein kysyttyjä kysymyksiä EN 71-12:sta ja lateksiilmapalloista
Onko vähän ammoniakkia sisältävä lateksi automaattisesti standardin EN 71-12 mukainen?
Ei Matala ammoniakki kuvaa lateksisäilytysmenetelmää. EN 71-12 -standardin mukainen tulos riippuu laajemmasta säilöntä-, seostus- ja prosessointijärjestelmästä, ja se on tuettava asianmukaisella lopputuotteella.
Vaatiiko EN 71-12 60 % Kongon demokraattista tasavaltaa?
Ei DRC kuvaa lateksin raaka-aineen kuivakumipitoisuutta. Se ei ole EN 71-12 hyväksyntä/hylätty kriteeri, eikä se todista nitrosamiinin noudattamista.
Mitkä ovat EN 71-12 -rajat ilmapalloille?
Standardissa EN 71-12:2016 luetellaan ilmapallot erikseen enintään 0,05 mg/kg N-nitrosoamiineille ja 1 mg/kg N-nitrosoituville aineille.
Miksi joissakin EN 71-12 -viitteissä on 0,01 ja 0,1 mg/kg?
Nämä arvot koskevat eri elastomeeristen lelujen luokkaa: alle 36 kuukauden ikäisille lapsille tarkoitettuja leluja, jotka on tarkoitettu tai todennäköisesti pannaan suuhun. Ne eivät ole erikseen lueteltuja ilmapallorajoja.
Voiko kiihdyttimen kemia vaikuttaa nitrosamiinin muodostumiseen?
Kyllä. Kiihdyttimen kemia voi vaikuttaa asiaankuuluvien amiiniprekursorien muodostumiseen ja tuloksena olevaan nitrosamiiniprofiiliin. Pelkkä kiihdytinvalinta ei kuitenkaan todista valmiin tuotteen vaatimustenmukaisuutta.
Tarkoittaako TMTD-vapaa automaattisesti EN 71-12 -yhteensopivaa?
Ei Yhden formulaatiokomponentin poistaminen tai vaihtaminen voi muuttaa yhtä riskitekijää, mutta täydellinen säilytys-, seostus- ja käsittelyjärjestelmä on silti tärkeä. Todisteet valmiista tuotteista ovat edelleen tarpeen.
Voiko liuotus taata EN 71-12 läpäisyn?
Ei Liuottaminen voi vaikuttaa vesiliukoisten prosessiaineiden jäännöksiin, mutta sen vaikutus riippuu täydellisestä formulaatiosta ja prosessista. Sitä tulisi käsitellä prosessin valvontavaiheena eikä todisteena vaatimustenmukaisuudesta.
Tarkoittaako heikompi ammoniakin haju alhaisempaa nitrosamiinipitoisuutta?
Ei Haju ei ole nitrosamiinin migraatiotesti. Vähemmän havaittua ammoniakin hajua ei voida käyttää todisteena EN 71-12 -tuloksesta.
Pitäisikö ostajan pyytää tehtaan tarkka lateksikaava?
Yleensä hyödyllisempi hankintakysymys on, onko formulaatiota valvottu ja edustaako saatavilla oleva testitodiste nykyistä tuotantoa. Tarkkaa patentoitua formulaatiota ei vaadita sen määrittämiseksi, onko sopivaa näyttöä olemassa.
Vaatiiko jokainen uusi väri uuden EN 71-12 -testin?
Ei automaattisesti. Ostajan tulee selvittää, vaikuttaako muutos asiaankuuluvaan kemikaalijärjestelmään ja kattaako olemassa olevat testit kohtuullisesti uuden kokoonpanon.
Voiko tehdas yksinkertaisesti myöntää oman EN 71-12 -sertifikaattinsa?
Valmistaja on vastuussa tuotteensa vaatimustenmukaisuudesta, mutta itse luotu asiakirja, jossa on merkintä EN 71-12 sertifikaatti, ei korvaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tueksi käytettyä teknistä näyttöä. Ostajien tulee tarkistaa taustalla olevat testitodisteet ja sen tuotevalikoima.
Yhdistä EN 71-12 -todisteet tuotteeseen ennen tilaamista
Jaa luonnonkumipallon tyyppi, koko, viimeistely, väri tai räätälöinti ja kohdemarkkinat. Borun Balloon Factory voi tunnistaa saatavilla olevat tuotedokumentaatiot, jotka liittyvät pyydettyihin eritelmiin, jotta ostaja voi tarkistaa todisteet ennen tuotantoa.
Tarkista EU:n ilmapallovaatimuksetNopeampiin kyselyihin pääset käyttämään WhatsApp-painiketta oikealla tai live-chatia sivun oikeassa alakulmassa.
Borun Balloon Factory, jota ylläpitää Xiongxian Borun Latex Products Co., Ltd.,on suora ilmapallovalmistaja ja tukkumyyjä Xiongxianissa, Hebeissä, Kiinassa. Ilmapallojen valmistus aloitettiin vuonna 2006. Borun toimittaa ilmapallotuotteita tukkukauppiaille, maahantuojille, jakelijoille, juhlatarvikeyrityksille ja omien merkkien ostajille yli 30 maassa. EN 71-12 -dokumentaatio tulee aina tarkistaa suhteessa todelliseen tuotekokoonpanoon ja nykyiseen tuotantolaajuuteen, eikä pelkästään raaka-aineterminologiasta päätellä.
